Imfinzi获得孤儿药资格认定 进军小细胞肺癌免疫疗法

时间:2019-07-30 来源:www.kimjinha.com

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最近,制药巨头阿斯利康宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Imfinzi(durvalumab)孤儿药物资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

根据组织病理学分类,肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。小细胞肺癌在肺癌中的比例约为15%。

与非小细胞肺癌相比,小细胞肺癌具有较高的恶性程度,5年生存率仅为6%。虽然小细胞肺癌患者铂类化疗的初始治疗通常有显着疗效,但大多数患者在一线治疗后一年内会复发。复发性小细胞肺癌的治疗选择非常有限。

今年6月,Imfinzi在广泛的小细胞肺癌的III期研究中达到了主要终点。

CASPIAN是一项随机,开放标签,多中心,全球III期研究,在22个国家的200多个临床中心进行,主要终点为总生存期(OS)。

该研究比较了Imfinzi +含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂),Imfinzi + tremelimumab +含铂化疗和含铂化疗治疗广泛性小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验结果显示,与单独接受化疗的患者相比,接受Imfinzi联合依托泊苷和铂类化疗的患者的OS显着改善。

目前,阿斯利康还正在进行另一项III期临床研究ADRIATIC,以评估同时放化疗后接受Imfinzi治疗的有限期小细胞肺癌患者。

Imfinzi是一种人类单克隆抗体,靶向PD-1/PD-L1途径并激活T细胞,帮助身体的免疫系统攻击癌细胞。作为PD-L1抑制剂,Imfinzi参与治疗多种癌症,如肺癌,尿路上皮癌,头颈癌,胃癌和胰腺癌。

2017年5月1日,美国食品和药物管理局加速批准Imfinzi用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,在铂类化疗的12个月内进行或不进行新辅助或辅助治疗。治疗疾病进展。

2018年2月16日,FDA宣布批准Imfinzi用于治疗无法切除的III期非小细胞肺癌,以及未接受铂类化疗和放疗治疗的患者。

目前。Imfinzi已被全球超过45个国家(包括美国,欧盟和日本)批准用于治疗无法切除的局部晚期非小?赴伟┗颊摺?

阿斯利康(AstraZeneca)肿瘤学执行副总裁约瑟夫巴塞尔加(Joseph Baselga)表示:“在III期CASPIAN试验的阳性结果后不久,Imfinzi被授予孤儿药物状态。这项临床试验将免疫疗法与不同的铂疗法相结合。它共同提供了更灵活的小细胞肺癌患者的治疗方案。“

20多年来,小细胞肺癌的治疗一直没有新的突破。直到2018年8月,免疫治疗药物Opdivo获得FDA批准用于小细胞肺癌的三线治疗。

今年3月,FDA批准PD-L1抑制剂atruzumab与卡铂和依托泊苷联合用于一线治疗广泛性小细胞肺癌患者。这是第一种批准用于小细胞肺癌一线治疗的免疫药物。

今天,让我们希望Imfinzi将为患有小细胞肺癌的患者带来更多希望!

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